Sản phẩm Viên uống Flibga

Mỗi viên nén có chứa:

Meclizine hydrochloride………………………12,5 mg; 25 mg và 50 mg

(dưới dạng Meclizine hydrochloride monohydrate)

Tá dược: lactose anhydrous, cellulose microcrystalline 102, crospovidon, magnesi stearat.

Viên nén

• FLIBGA được chỉ định để điều trị buồn nôn và nôn, và chóng mặt liên quan đến say tàu xe.
• FLIBGA được chỉ định để điều trị chóng mặt liên quan đến các bệnh ảnh hưởng hệ thống tiền đình.

Chóng mặt

• Để kiểm soát chứng chóng mặt liên quan đến các bệnh ảnh hưởng đến hệ thống tiền đình: liều khuyến cáo là 25 đến 100 mg mỗi ngày, chia làm hai lần, tùy theo đáp ứng lâm sàng.

Say tàu xe

• Liều khởi đầu 25 đến 50 mg, nên uống trước 1 giờ khi bắt đầu cuộc hành trình. Sau đó, liều có thể được lặp lại cứ mỗi 24 giờ trong suốt hành trình.

Cách dùng: Uống nguyên viên với nước.

• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

• Bệnh nhân nên tránh dùng thức uống có cồn trong khi dùng thuốc.
• Do tác động kháng cholinergic tiềm ẩn của nó, thuốc này nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân hen suyễn, tăng nhãn áp và phì đại tuyến tiền liệt.
• Các nghiên cứu lâm sàng về hiệu quả và an toàn ở trẻ em vẫn chưa được thiết lập, do đó khuyến cáo không nên dùng ở trẻ dưới 12 tuổi.
• Bệnh nhân suy gan: ảnh hưởng của suy gan lên dược động học của meclizine chưa được đánh giá. Khi meclizine trải qua chuyển hóa, thuốc được lưu giữ lâu ở bệnh nhân suy gan. Điều trị với meclizine nên được dùng thận trọng ở bệnh nhân bị suy gan.
• Bệnh nhân suy thận: ảnh hưởng của suy thận lên dược động học của meclizine chưa được đánh giá. Do khả năng tích lũy thuốc/ chất chuyển hóa, meclizine nên dùng thận trọng ở bệnh nhân suy thận và người cao tuổi vì chức năng thận giảm theo tuổi tác.

Phụ nữ có thai

Xếp loại nguy cơ: loại B.

Nghiên cứu sinh sản ở chuột cho thấy hở hàm ếch xuất hiện ở liều gấp 25-50 lần liều sử dụng ở người. Tuy nhiên, các nghiên cứu dịch tễ học ở phụ nữ mang thai không chỉ ra rằng meclizine làm tăng nguy cơ bất thường khi sử dụng trong thai kỳ. Mặc dù phát hiện ở động vật, khả năng gây hại cho phôi thai hiếm. Tuy nhiên, meclizine, hoặc bất kỳ thuốc nào khác, nên được sử dụng trong thai kỳ chỉ khi thật cần thiết.

Phụ nữ cho con bú

Người ta không biết liệu thuốc có bài tiết vào sữa mẹ không. Bởi vì nhiều thuốc được bài tiết vào trong sữa mẹ, nên thận trọng khi sử dụng thuốc meclizine ở phụ nữ cho con bú.

Buồn ngủ có thể xảy ra đối với bệnh nhân sử dụng FLIBGA. Bệnh nhân nên được cảnh báo không được lái xe hay vận hành máy móc trong khi sử dụng thuốc.

Gia tăng tình trạng ức chế thần kinh trung ương khi meclizine được uống đồng thời với các chất ức chế thần kinh trung ương khác bao gồm rượu, thuốc giảm đau, và thuốc an thần.
Dựa trên đánh giá in-vitro, meclizine được chuyển hóa bởi CYP2D6. Do đó, khả năng có tương tác thuốc giữa meclizine và chất ức chế CYP2D6.

Phản ứng phản vệ, buồn ngủ, khô miệng, đau đầu, mệt mỏi, nôn mửa hiếm gặp. Đã có báo cáo nhìn mờ mắt.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc

• Dùng thuốc nhiều hơn khuyến cáo có thể gây ngộ độc hoặc những tác dụng phụ nghiêm trọng.
• Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân phải được theo dõi các triệu chứng ngộ độc, sử dụng các biện pháp hỗ trợ cơ bản khi cần thiết hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được cấp cứu kịp thời.

Các đặc tính dược lực học

Cơ chế tác dụng:

FLIBGA là thuốc kháng histamin thể hiện tác động bảo vệ rõ rệt chống lại sự phóng thích histamin và là liều gây chết chuột lang nhà khi tiêm tĩnh mạch. Nó có tác động rõ rệt trong việc ngăn chặn đáp ứng gây trụy tim mạch đối với histamin, nhưng chỉ ngăn chặn nhẹ tác động kháng acetylcholin. Tác động của nó tương đối yếu trong việc ức chế hoạt động co thắt phế quản của histamin ở chuột lang bị cô lập.

Các đặc tính dược động học

Hấp thu:

Meclizine được hấp thu sau khi uống với nồng độ tối đa đạt được trong huyết tương ở giá trị Tmax trung bình là 3 giờ sau khi uống (khoảng từ 1,5 – 6 giờ) đối với thuốc viên

Phân bố:

Đặc điểm phân bố thuốc meclizine ở người chưa được biết rõ.

Chuyển hóa:

Sự chuyển hóa meclizine ở người chưa được biết rõ. Trong nghiên cứu chuyển hóa in-vitro sử dụng microsome gan người và enzyme CYP tái tổ hợp, CYP2D6 được tìm thấy là enzyme chính cho chuyển hóa meclizine.

Tính đa hình di truyền của CYP2D6 dẫn đến kiểu hình chuyển hóa rộng, chậm, trung bình và cực nhanh góp phần vào sự biến thiên lớn giữa các cá thể dùng meclizine.

Thải trừ:

Ở người, meclizine có thời gian bán hủy trong huyết tương khoảng 5-6 giờ.

Hộp 3 vỉ Nhôm – PVDC X 10 viên

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

Điều kiện bảo quản: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30oC

Tiêu chuẩn thành phẩm: USP 40

Cơ sở sản xuất:

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ME DI SUN

521 An Lợi, Hòa Lợi, Bến Cát, Bình Dương.

Cơ sở đăng ký:

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM LIVIAT

Tầng 46, Tòa nhà Bitexco, Số 2 Hải Triều, Phường Bến Nghé, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam